El Reina Sofía lidera una terapia celular que evita amputaciones a diabéticos

Así lo ha dado a conocer este miércoles en rueda de prensa la  consejera de Salud de la Junta de Andalucía, María Jesús Montero, en  compañía del equipo investigador del Reina Sofía, integrado por la  hematóloga y directora de la Unidad de Terapia Celular, Concepción  Herrera Arroyo; el doctor Antonio Chacón Quevedo, de la Unidad de  Cirugía Cardiovascular, y los radiólogos vasculares intervencionistas  Miguel Canis López y José García-Revillo García, quienes han  destacado que la terapia beneficiaría especialmente a unos 200.000  diabéticos con ulceraciones arteriales que hay en España y evitaría  entre 15 y 20.000 amputaciones al año.

Aún no se dispone de resultados definitivos, pero tras los cinco  meses discurridos después de la administración del tratamiento con  células madre al último de los 60 pacientes que forman parte del  estudio, para quienes no existía otra alternativa de tratamiento, no  se han detectado reacciones adversas graves en ninguno de los sujetos  y la mayoría de los enfermos parece experimentar una mejora en su  pronóstico y calidad de vida.

El objetivo del trabajo es tratar a estas personas con células  madre procedentes de su propia médula ósea, que se aplican en la zona  afectada -por debajo de la rodilla- vía intraarterial para propiciar  el crecimiento de los escasos vasos sanguíneos que tienen y promover  la fabricación de otros nuevos, de forma que mejora la regeneración  de los tejidos. Se trata de un ensayo clínico en fase II titulado  'Angiogénesis terapéutica con células mononucleares de médula ósea  autóloga en pacientes diabéticos con isquemia crónica crítica de  miembros inferiores no revascularizables'.

ESTUDIO MULTICENTRICO

Este estudio multicéntrico está promovido por la Consejería de  Salud a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y  participan, además del centro cordobés -que lidera el ensayo y aporta  40 pacientes-, los hospitales Morales Messeguer de Murcia (once  pacientes), San Cecilio y Virgen de las Nieves de Granada (con cuatro  y tres pacientes, respectivamente) y Virgen del Rocío de Sevilla  (dos). Por tanto, el estudio incluye un total de 60 pacientes, cuyo  reclutamiento finalizó en diciembre de 2010.  

Los pacientes, que en su mayoría ya han sido evaluados a los seis  meses y al año, han presentado una evolución favorable. Según afirman  los facultativos, "se ha visto que aumenta la circulación colateral y  el número de arterias, y en la mayoría de los pacientes mejora su  situación clínica".  

"Antes, los pacientes tenían una calidad de vida muy limitada,  además, no existía para ellos alternativa quirúrgica, pero después  del tratamiento ha mejorado su pronóstico, lo que significa que se  podrían evitar futuras amputaciones digitales o de piernas  afectadas", según señalan los especialistas. Estos resultados son aún  preliminares, si bien apuntan a que las células madre podrían ser  seguras y útiles en el tratamiento de este tipo de pacientes. Los  resultados definitivos se conocerán a finales de 2011, cuando se haya  podido evaluar a todos los pacientes.

El proceso para la administración de terapia celular se realiza  por equipos multidisciplinares de alta experiencia. El enfermo entra  en quirófano por la mañana para proceder a la extracción de células  madre de su médula ósea, que se practica con anestesia local y dura  de 20 a 30 minutos. A continuación, ya en el Laboratorio de Terapia  Celular, se separan de la médula ósea las células necesarias y se  preparan para infundirlas en las arterias por debajo de la rodilla  unas horas más tarde en las salas de radiología vascular  intervencionista del centro, mediante la utilización de catéteres.  Normalmente, si todo va bien, al día siguiente el paciente recibe el  alta médica.

Si se atiende a la dosificación del tratamiento que reciben los  pacientes diabéticos que participan, se trata de la primera vez que  se realiza un estudio similar a nivel mundial, con una escala de 100,  500 y 1.000 millones de células madre en las infusiones que reciben.  Esto permitirá conocer si el número de células que se aplica incide  en los resultados.

LINEA DE INVESTIGACION

El trabajo se incluye en la línea de investigación que tiene  abierta el hospital desde hace cinco años sobre pie diabético de alto  riesgo y los pacientes que se han incluido -con edades comprendidas  entre 18 y 80 años- son revisados hasta en ocho ocasiones en el  laboratorio vascular del Hospital Reina Sofía.

El estudio, que cuenta con una cofinanciación de 431.000 euros por  parte del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, se  enmarca en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas y colaboran  en su desarrollo profesionales de la Fundación Progreso y Salud y del  Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa  (Cabimer).

Finalmente, los profesionales del Reina Sofía iniciaron los  primeros estudios con células madres en el ámbito de la cardiología  hace siete años y han desarrollado ya numerosos trabajos con buenos  resultados en infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica  crónica y miocardiopatía dilatada. Por otra parte, en los próximos  meses, cuando entren en funcionamiento las salas blancas, se  iniciarán nuevos ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades  neurodegenerativas, entre otras.

TERAPIAS AVANZADAS

Las terapias avanzadas son aquellas que conducen al desarrollo de  tratamientos y  medicamentos altamente innovadores derivados de la  terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la  ingeniería tisular (con tejidos). En la Iniciativa Andaluza en  Terapias Avanzadas, promovida por la Consejería de Salud y con la  colaboración de la Consejería de Economía, Innovación y Ciencia,  participan las universidades andaluzas, los investigadores,  representantes de los sectores biotecnológico y farmacéutico y las  asociaciones de pacientes. La investigación con terapias avanzadas en  la comunidad autónoma contará con una inversión de 90 millones en los  próximos cuatro años.

Impulsar la investigación aplicada a la salud de los ciudadanos en  el marco de las terapias avanzadas es una apuesta clara de la Junta  de Andalucía y, por consiguiente, de la Consejería de Salud. Para  ello, se está dotando a la comunidad autónoma de los recursos  necesarios para poder llevar a cabo la práctica científica de calidad  y excelencia en este ámbito concreto, actuaciones que pasan por una  legislación específica, el desarrollo de ensayos clínicos, unas  infraestructuras concretas y la formación para los  profesionales.